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上海医疗器械许可证办理流程

                                                              作者:雁荡上海注册公司

第三类医疗器械许可证办理流程

一、

  第三类医疗器械经营许可证新办,申请变更、延缓、补证及注销。   

二、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)

2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号)

3、《医疗器械分类目录》

4、《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)

5、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年58号公告)

6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)

7、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)

8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(沪食药监药械流[2014]738号)

9、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》

三、办理第三类医疗器械许可证所需条件为:

  申请资料符合相关要求和法定形式,同时具备下列条件的,予以审批。

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托医疗器械第三方物流储运的可以不设立库房;

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  1.申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;

  3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

办理第三类医疗器械许可证所需材料为:

1、第三类医疗器械经营企业新开:

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证申请表》;

  (3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

  (6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

  (7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

  (8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

  (10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

  (11)经办人授权证明(按模板);

  (12)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (13)其他特殊要求的证明材料:

  【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件;

  【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;

2、第三类医疗器械经营企业依申请变更:

  1)企业名称、住所变更(登记类事项变更):

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)经办人授权证明(按模板);

  (6)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (7)其他特殊要求的证明材料。

  2)企业人员变更(登记类事项变更):

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)变更后人员的(法定代表人、企业负责人)身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (6)组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

  (7)经办人授权证明(按模板);

  (8)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (9)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

  3)经营场所、库房地址变更(许可类事项变更):

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (6)涉及经营场所、库房地址变更要求的相应经营场地及仓库的设施、设备目录;

  (7)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

  (8)经办人授权证明(按模板);

  (9)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (10)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

  4)经营范围变更(许可类事项变更):

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;资格证书、任命文件应齐全有效;

  (6)涉及经营范围变更要求的新增产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

  (7)企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件(仅限体外诊断试剂批发企业);

  (8)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (9)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录;

  (10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

  (11)经办人授权证明(按模板);

  (12)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (13)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

  5)经营方式变更(许可类事项更):

  (2)《上海市医疗器械经营许可证变更申请表》;

  余同(二)1、第三类医疗器械经营企业新开申请资料

3、第三类医疗器械经营企业延续:

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证(到期延续)申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (5)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;资格证书、任命文件应齐全有效

  (6)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

  (7)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围;

  (8)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

  (9)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (10)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

  (11)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求);

  (12)食品药品监管部门对企业上一年自查报告的确认证明;

  (13)经办人授权证明(按模板);

  (14)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (15)其他特殊要求的证明材料(见新开)。

 4、第三类医疗器械经营企业补证:

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《医疗器械经营许可证补发申请表》;

  (3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (4)遗失声明报刊原件(报刊需有刊号且登载遗失声明满一个月)和加盖企业公章的复印件;

  (5)关于医疗器械经营许可证遗失及申请补发的有关情况说明;

  (6)经办人授权证明(按模板);

  (7)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (8)其他特殊要求的证明材料。

 5、第三类医疗器械经营企业注销:

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表

  (2)《医疗器械经营许可证注销申请表》;

  (3)《医疗器械经营许可证》原件;

  (4)营业执照复印件或工商准予注销登记通知书;

  (5)经办人授权证明(按模板);

  (6)申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

  (7)其他特殊要求的证明材料。

第二类医疗器械许可证申请流程

 

    一、适用范围

本范围适用于第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。

二、事项名称

第二类医疗器械经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、补证、取消。

三、办理依据

1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)

2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号)

3、《医疗器械分类目录》

4、《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)

5、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年58号公告)

6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)

7、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)

8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(沪食药监药械流[2014]738号)

9、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》

四、办理第二类医疗器械许可证需具备的条件为:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

五、办理第二类医疗器械许可证所需材料为:

(一)形式标准

1.申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;

3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

(二)申请材料目录

1、第二类医疗器械经营企业新开:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;(仅零售19个品种,仅提供身份证明)

(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称(仅零售19个品种连锁门店,仅提交注册证复印件);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;

(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

(8)经营场所、库房地址的地理位置图(连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项)、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;(仅零售19个品种要求:①“经营场所”与《营业执照》“住所”相同,免于提交此项;②“经营场所”与《营业执照》“住所”不同,提交有效的《食品流通许可证》;无法提交有效的《食品流通许可证》,按原经营场地要求提供申请材料。)

(9)经营场地及仓库的设施、设备目录;

(10)经办人授权证明(按模板);

(11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(12)其他特殊要求的证明材料。

【仅零售19个品种】1)《备案告知承诺书》;2)连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》;3)辖区内连锁门店清单.

此19个品种为::体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、 排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

2、第二类医疗器械经营企业依申请变更(零售19个品种的简化办理要求见新开):

1)企业名称、住所变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)经办人授权证明(按模板);

(5)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字,盖公章原件(按模板);

(6)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(7)其他特殊要求的证明材料。

2)企业人员变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)变更后人员的(法定代表人、企业负责人)身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)组织机构与部门设置说明,需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

(6)经办人授权证明(按模板);

(7)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(8)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(9)其他特殊要求的证明材料。

3)经营场所、库房地址变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(5)涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录;

(6)经办人授权证明(按模板);

(7)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(8)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(9)其他特殊要求的证明材料。

4)经营范围变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)经营范围写明新增分类目录编号、分类名称;

(6)企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件(仅限体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;

(7)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(8)涉及经营范围要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录;

(9)经办人授权证明(按模板);

(10)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(11)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(12)其他特殊要求的证明材料。

5)经营方式变更:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案变更表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)涉及经营方式变更的情况说明;

(6)企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件(仅限体外诊断试剂批发企业)及储存设施、设备目录;

(7)涉及经营方式变更要求经营场所(或库房地址)相适应的证明材料:经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(8)涉及经营方式变更要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录;

(9)经办人授权证明(按模板);

(10)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(11)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(12)其他特殊要求的证明材料。

3、第二类医疗器械经营企业补发:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案补发表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)遗失声明报刊原件(报刊需有刊号且登载遗失声明满一个月)和加盖企业公章的复印件;

(5)关于第二类医疗器械经营备案凭证遗失及申请补发的有关情况说明;

(6)经办人授权证明(按模板);

(7)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(8)其他特殊要求的证明材料。

4、第二类医疗器械经营企业取消:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)第二类医疗器械经营企业取消申请

(3)《第二类医疗器械经营备案凭证》原件;

(4)经办人授权证明(按模板要求);

(5)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字,盖公章原件;

(6)其他特殊要求的证明材料。

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